中國是癌癥大國，癌癥的發(fā)病率、死亡率普遍高于全球平均水平；2020年，中國占全球新增癌癥數(shù)量的24%和新增癌癥死亡人數(shù)的27%。從國內(nèi)情況來看，2019年城市居民惡性腫瘤致死人數(shù)占總死亡人數(shù)的25.73%，在過去5年間始終是城市居民第一大死亡病因；農(nóng)村居民惡性腫瘤死亡人數(shù)占比23.27%，致死人數(shù)僅次于心臟?。晃覈蚋鞣N癌癥導(dǎo)致的傷殘調(diào)整壽命年占全部傷殘調(diào)整壽命年的15.3%，接近全球平均水平的兩倍，嚴(yán)重影響了居民的生活質(zhì)量。

癌癥早篩早診可以及早發(fā)現(xiàn)病癥，提高患者生存率。多數(shù)癌癥在早期腫瘤細(xì)胞未擴(kuò)散時如能及時發(fā)現(xiàn)治療，可以極大提高患者的生存率。以美國為例，美國乳腺癌、宮頸癌等癌種的廣泛篩查，有效提高了早期癌癥的診斷、治療，早期、極早期癌癥患者比例顯著高于中晚期。

現(xiàn)有醫(yī)學(xué)方法依賴醫(yī)師資源，缺乏有效手段。常見癌癥病種中14種癌癥已有較為明確的推薦篩查手段，其中12種癌癥的篩查依賴于CT、X光等影像放射檢查以及消化內(nèi)鏡內(nèi)窺鏡檢查。而無論是影像學(xué)檢測還是內(nèi)鏡檢查，都需要專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技師以及護(hù)理人員，后者因患者依從度的考量還需要麻醉醫(yī)師做無痛處理，屬于人力和資源密集型的篩查手段。國內(nèi)影像科室、麻醉科室人員短缺。全國醫(yī)學(xué)影像科執(zhí)業(yè)醫(yī)師共有22.15萬人，其中放射科醫(yī)師為8.63萬人，放射科技師4.18萬人，每萬人放射科醫(yī)師僅為0.62人，每萬人放射科技師0.30人；全國每萬人麻醉科醫(yī)師僅為0.62萬人。

癌癥早篩早診通過采集人體血液、唾液、糞便等體液樣本，檢測特異標(biāo)志物，實現(xiàn)腫瘤的提早篩查與分析。與傳統(tǒng)檢測方法相比，腫瘤早篩早診侵入性低，檢測靈敏?；颊咧恍杼峁┪⒘繕颖?，測序、生化檢驗則交由專門的實驗室部門，省去了檢前準(zhǔn)備、現(xiàn)場篩查等一系列復(fù)雜環(huán)節(jié)，可以有效的解放醫(yī)師資源，提高篩查效率。

優(yōu)化篩查體驗，提高患者依從度。早篩早診產(chǎn)品從專業(yè)科室變?yōu)椴∪俗詸z自查，取樣簡易，操作便捷，可以改善就檢人群的篩查體驗，提高檢測的依從度。癌癥早篩早診檢測靈敏度。

基于ctDNA、CTC等的腫瘤早篩早診技術(shù)表現(xiàn)出不弱于傳統(tǒng)檢測手段的技術(shù)優(yōu)勢。腫瘤早篩早診常用的生物標(biāo)記物包括循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）、循環(huán)腫瘤RNA（ctRNA）循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）、外泌體、循環(huán)蛋白質(zhì)等。其中，ctDNA的特異性好，準(zhǔn)確性高，富集、測序技術(shù)相對成熟，標(biāo)志物檢測內(nèi)容豐富，是目前癌癥早篩早診行業(yè)的重要篩查指標(biāo)。

肺癌的隱蔽性較強，臨床表現(xiàn)具有多樣性但缺乏特異性。肺癌以非小細(xì)胞肺癌為主，約占所以肺癌發(fā)病數(shù)的80%～85%。多數(shù)早期肺癌患者無明顯相關(guān)癥狀體征，如咳嗽、咯血、呼吸困難等。超過87%的患者是在出現(xiàn)癥狀之后檢查患有肺癌，主動體檢篩查的人數(shù)僅為6%。

患者篩查主動性較弱，錯過最佳治療時期。從臨床治療效果來看，I期患者的5年存活率高達(dá)84%，但患者占比只有19%，IV肺癌患者的5年期存活率僅為6.9%，門診患者比例超過36%，由此可見，國內(nèi)居民整體對于肺癌篩查缺乏主動性。

低劑量螺旋CT（LDCT）是可以降低死亡率的肺癌篩查技術(shù)。全美國家肺癌篩查研究(NLST)、荷蘭-比利時隨機(jī)對照肺癌篩查實驗表明LDCT篩查可以降低20%-24%的肺癌死亡率，是國際公認(rèn)的最有效篩查方法，目前已經(jīng)被Fleischner協(xié)會、美國預(yù)防服務(wù)工作組等多個組織納入篩查指并作為推薦手段。價格方面，目前國內(nèi)公立醫(yī)院LDCT價格在120-360元之間不等。

但LDCT對肺結(jié)節(jié)的鑒別能力較差，假陽性率較高。LDCT肺結(jié)節(jié)的平均檢出率大于20%，其中篩查的陽性人群中大部分都是良性結(jié)節(jié)，超過90%的陽性患者屬于非肺癌患者。而為了明確肺結(jié)節(jié)的病變性質(zhì)，患者通常需要后續(xù)大量的檢查，如支氣管鏡、胸腔鏡、經(jīng)皮肺穿刺，PET-CT，甚至是外科手術(shù)。

LDCT耗費醫(yī)療資源，患者接受度低。即便是對肺癌高危人群，要通過LDCT篩查來降低死亡率也要付出極大的醫(yī)療成本，死亡風(fēng)險較低的人群平均需要檢測5,276名患者才能降低一例死亡。LDCT的明顯缺陷是導(dǎo)致其篩查率低的重要原因，根據(jù)美國癌癥協(xié)會統(tǒng)計，在680萬高危人群中，只有26萬人接受了LDCT篩查，整體篩查率不足4%。

騰辰生物推出的肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別診斷產(chǎn)品“菲捷明”，采用DNA甲基化診斷技術(shù)，采用高效特異的DNA甲基化分子標(biāo)志物，通過先進(jìn)和精準(zhǔn)的核酸質(zhì)譜技術(shù)，只需2ml血液，即可對DNA甲基化位點進(jìn)行精準(zhǔn)檢測，實現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的良惡性鑒別，在特異性大于95%的情況下，鑒別率高達(dá)80-92%。菲捷明DNA甲基化診斷技術(shù)是國際先進(jìn)水平的新一代腫瘤體外診斷技術(shù)，曾獲得德國聯(lián)邦經(jīng)濟(jì)部高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)大獎，被評為有顛覆行業(yè)前景的技術(shù)。目前騰辰生物肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別診斷產(chǎn)品“菲捷明”已經(jīng)通過 LDT 方式進(jìn)入市場，產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化落地。