責任編輯：admin123 閱讀量：2383次 發(fā)表時間：2023-07-11 10:07:00
近日，南京騰辰生物科技有限公司取得南京市市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的“甲基化檢測樣本前處理試劑盒”第一類醫(yī)療器械備案憑證（蘇寧械備20230236），為自主研發(fā)一步核酸提取&甲基化處理的自研試劑盒，高效服務更全面的樣本處理需求。
試劑盒采用了自主研發(fā)配方使亞硫酸氫鹽直接轉(zhuǎn)化來源于微量樣本（全血、細胞）。對來自血液的DNA直接進行亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化，而不需要提取或純化DNA，這個試劑盒的敏感性非常強，可對少至50pg的DNA進行修飾。本產(chǎn)品將DNA變性和轉(zhuǎn)化過程合二為一，而且在處理和純化的過程中，可以減少模板降解和DNA的損失，以便完全轉(zhuǎn)化未甲基化的C。獲得指示甲基化信息的模板DNA，該DNA可用于下游甲基化PCR、甲基化測序等臨床體外檢測。
應用場景
亞硫酸氫鹽處理后的樣本可用于多種測定 DNA 甲基化的分析方法，如甲基化特異性 PCR、實時熒光 PCR、第二代測序（NGS）、核酸質(zhì)譜等。
操作流程
產(chǎn)品優(yōu)勢
操作時間短：
更短的操作時間：將 DNA提取、DNA 變性與亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化合并為一步，較常規(guī)試劑盒處理流程大大簡化，全流程時間僅需170min，效率提升30%。
樣本量低：
更少的樣本量要求： 樣本處理量全血樣本4-12μL，細胞樣本10-103。
轉(zhuǎn)化效率高：
更高的轉(zhuǎn)化效率：未甲基化的胞嘧啶轉(zhuǎn)化效率≥ 99%。
回收效率優(yōu)：
更優(yōu)的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品回收率：回收效率高達90%以上。
轉(zhuǎn)化后PCR擴增效果：
圖二：轉(zhuǎn)化后PCR擴增效果對比圖
轉(zhuǎn)化后PCR 擴增效果對比：分別以血液DNA、細胞DNA、血液和細胞為模板，使用市售甲基化檢測樣本前處理試劑盒處理DNA樣本，本產(chǎn)品處理血液和細胞樣本，轉(zhuǎn)化后的樣本進行甲基化特異性引物擴增，結(jié)果提示，本產(chǎn)品PCR效果優(yōu)異。
總結(jié)
本產(chǎn)品為騰辰生物完全自主研發(fā)將DNA提取和甲基化處理合為一步的甲基化檢測樣本前處理的試劑盒，轉(zhuǎn)化效率、回收效率和PCR效果與常規(guī)的DNA提取試和甲基化處理兩步處理結(jié)果一致，但處理樣本時間更短，操作方法更便捷。展現(xiàn)出南京騰辰在腫瘤早診、預后評估、療效評估和復發(fā)監(jiān)控上所做的努力與實踐，不斷在這條道路上穩(wěn)步前行！與此同時，騰辰生物后續(xù)產(chǎn)品也研發(fā)備案中，預計今年將陸續(xù)獲批。